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从“毒胶囊”看食药风险和食药监管之间的“斗法”

    更新时间:2016-12-07 15:33  

  食药企业与食药监管是两个相互对立的“仇家”。为了追求更高的利润,食药企业会寻求更低的原料,同时也就伴随着更高的安全风险。特别是在监管较为宽松的环境中,食药企业冒险的动能更大。而对于食药监管机构而言,为了及时发现食药风险,监管机构需要采取更新的科技手段和更强的力量。从“毒胶囊”事件中,我们就能够真切感受到两方之间的“斗法”。

  药品胶囊的风险点

  动物的皮以骨骼经过熬制、提炼之后,可以制成一种混合物,这就是明胶。其也是制作胶囊外壳的主要成分。

  而皮革的制作原料也是动物的皮毛和骨骼,不同的是皮革在制作中需要鞣制,而鞣制主要是加入化学制剂,特别是一些重金属离子,以此使得皮革变软以及更为耐用。这就为“毒胶囊”的出现提供了温床,一些不良商家,不是使用动物的皮和骨骼炼制明胶,而是使用皮革进行明胶制作,然后再将其制作成为胶囊空壳。

  根据一位从事明胶生产的药企员工介绍,一粒安全的药用胶囊,至少要满足如下四个条件。第一,原料使用的是健康的而非疫区的动物皮和骨骼。第二,不得使用鞣制皮革以及经过化学处理的动物皮作为原料。第三,制作成药用胶囊,还需要经过杀菌,而接触血液的明胶,要求无细菌残骸以及无热源。第四,药用胶囊中如铬等重金属含量不得超标。

  但是事实上呢?在我国,很多中小作坊使用疫区动物乃至皮革制作的“问题胶囊”,其制作过程根本没有杀菌环节,铬等重金属超标高达十几倍。

  监管“毒胶囊”

  既然我们已经知道了“毒胶囊”的出现原因,是不是据此就能够禁止“毒胶囊”的产生呢?未必。

  关于“毒胶囊”的监管,监管部门采取了事前、事中以及事后三种监管举措。

  在事前,农业和卫生部门近些年一直在推行牲畜集中和定点屠宰制度的建立,目的之一就是防止疫区动物流入市场以及监管动物制品的流出渠道。这虽然“堵死”了使用疫区动物制作“毒胶囊”,但是使用废旧皮革制作食用和医用胶囊的“通道”并未封死。

  在事中,我国正在整合食药卫生的监督和监管力量,例如某些省份组建了食药监管的大部制,将工商、城管、卫生、药监等力量整合。但是,生产“毒胶囊”的企业往往是小作坊,目前的食药力量依然无法全部覆盖,总是有漏网之鱼。

  在事后,药监部门加强了对胶囊中重金属的检测,特别是对铬等毒性的重金属进行检测。但是,明胶作为一种混合物,不仅仅要检测重金属的含量,还要检测其他相关物质的含量,加强检测无形之中也增加了胶囊的生产成本,间接抬高了药价。

  可见,面对“问题胶囊”的各类风险点,食药监管尚无法做到“零风险”,总是“百密一疏”。

  “毒胶囊”真的就是“脱缰之马”么?

  未必。“根治毒胶囊的妙门不是在监管,而是在革新。”一位医药生产业内人士表示。该人士所谓的“革新”只的就是——淀粉空囊。

  淀粉空囊:毒胶囊克星

  “食药监管也需要考虑成本,如果弥补漏洞的监管成本数倍放大,并且监管效果还是有限的时候,此时就不仅是监管的问题,需要从产品本身考虑。”一位从事食药监管的人士表示。“食药监管的成本不仅包括监督、检测的成本,还有药企要为此而担负的成本。”

  按照这一逻辑,“毒胶囊”监管似乎正面临此种困境。不仅毒胶囊屡禁不绝,而且胶囊空壳成本还因此而价格翻番。

  当我们回归产品本身的时候,我们发现市面上还存在一种“毒胶囊”的“克星”——淀粉空囊。

  与明胶胶囊使用动物皮和骨骼作为原料不同,淀粉空囊则使用植物淀粉,包括玉米淀粉、木薯淀粉等等,这就天然隔绝了胶囊出现“菌落超标”“重金属超标”等等问题。淀粉空囊能够得到大规模普及的另一个重要支撑是——淀粉空囊的成本与明胶胶囊的成本不相上下,甚至更低。

  低价,这对药企是十分有利的。利于监管,这也为监管机构省事,淀粉空囊可以满足食品监管的要求。这两大理由,不仅让“毒胶囊”彻底根绝,还能够推动药企的发展和增收。据此,淀粉空囊就有推广的必要。

  有人言:创新是打破矛盾的最好方法。对于“毒胶囊”监管的矛盾,这句话同样适用。